I materiali dei dispositivi medici possono essere suddivisi in due categorie: materiali metallici e materiali polimerici. Le proprietà dei materiali metallici sono relativamente stabili e presentano una buona tolleranza a diversi metodi di sterilizzazione. Pertanto, la tolleranza dei materiali polimerici viene spesso considerata nella scelta del metodo di sterilizzazione. I materiali polimerici medicali comunemente utilizzati per i dispositivi medici sono principalmente polietilene, cloruro di polivinile, polipropilene, poliestere, ecc., tutti dotati di una buona adattabilità al materiale.ossido di etilene (EO)metodo di sterilizzazione.

EOè uno sterilizzante ad ampio spettro che può uccidere vari microrganismi a temperatura ambiente, tra cui spore, batteri della tubercolosi, batteri, virus, funghi, ecc. A temperatura e pressione ambiente,EOÈ un gas incolore, più pesante dell'aria, dall'odore aromatico di etere. A temperature inferiori a 10,8 °C, il gas si liquefa e diventa un liquido incolore e trasparente a basse temperature. Può essere miscelato con acqua in qualsiasi proporzione e può essere disciolto nei solventi organici comunemente usati. La pressione di vapore dell'EO è relativamente elevata, quindi ha una forte penetrazione negli oggetti sterilizzati, può penetrare nei micropori e raggiungere la parte profonda degli oggetti, il che favorisce una sterilizzazione completa.

Temperatura di sterilizzazione

Nelossido di etileneNello sterilizzatore, il movimento delle molecole di ossido di etilene si intensifica all'aumentare della temperatura, favorendo il raggiungimento delle parti interessate e migliorando l'effetto di sterilizzazione. Tuttavia, nel processo produttivo effettivo, la temperatura di sterilizzazione non può essere aumentata indefinitamente. Oltre a considerare i costi energetici, le prestazioni delle apparecchiature, ecc., è necessario considerare anche l'impatto della temperatura sulle prestazioni del prodotto. Temperature eccessivamente elevate possono accelerare la decomposizione dei materiali polimerici, con conseguente produzione di prodotti non qualificati o riduzione della durata utile, ecc.Pertanto, la temperatura di sterilizzazione con ossido di etilene è solitamente compresa tra 30 e 60 °C.

Umidità relativa

L'acqua è un partecipante nelossido di etileneReazione di sterilizzazione. Solo garantendo una certa umidità relativa nello sterilizzatore, l'ossido di etilene e i microrganismi possono subire una reazione di alchilazione per raggiungere lo scopo della sterilizzazione. Allo stesso tempo, la presenza di acqua può anche accelerare l'aumento di temperatura nello sterilizzatore e favorire la distribuzione uniforme dell'energia termica.L'umidità relativa diossido di etilenela sterilizzazione è del 40%-80%.Quando è inferiore al 30%, è facile che la sterilizzazione non vada a buon fine.

Concentrazione

Dopo aver determinato la temperatura di sterilizzazione e l'umidità relativa, ilossido di etileneLa concentrazione e l'efficienza di sterilizzazione mostrano generalmente una reazione cinetica del primo ordine, ovvero la velocità di reazione aumenta con l'aumentare della concentrazione di ossido di etilene nello sterilizzatore. Tuttavia, la sua crescita non è illimitata.Quando la temperatura supera i 37°C e la concentrazione di ossido di etilene è maggiore di 884 mg/L, entra in uno stato di reazione di ordine zero, e ilossido di etilenela concentrazione ha scarso effetto sulla velocità di reazione.

Tempo di azione

Quando si esegue la convalida della sterilizzazione, il metodo a mezzo ciclo viene solitamente utilizzato per determinare il tempo di sterilizzazione. Il metodo a mezzo ciclo significa che, quando altri parametri, ad eccezione del tempo, rimangono invariati, il tempo di azione viene dimezzato in sequenza fino a trovare il tempo più breve necessario affinché gli oggetti sterilizzati raggiungano lo stato sterile. Il test di sterilizzazione viene ripetuto 3 volte. Se l'effetto di sterilizzazione può essere ottenuto, può essere determinato come mezzo ciclo. Per garantire l'effetto di sterilizzazione,il tempo effettivo di sterilizzazione determinato dovrebbe essere almeno il doppio del mezzo ciclo, ma il tempo di azione dovrebbe essere conteggiato a partire da quando la temperatura, l'umidità relativa,ossido di etilenela concentrazione e le altre condizioni nello sterilizzatore soddisfano i requisiti di sterilizzazione.

Materiali di imballaggio

Diversi metodi di sterilizzazione richiedono materiali di imballaggio diversi. È necessario valutare attentamente l'adattabilità dei materiali di imballaggio utilizzati al processo di sterilizzazione. Materiali di imballaggio di buona qualità, soprattutto quelli di dimensioni ridotte, sono direttamente correlati all'effetto sterilizzante dell'ossido di etilene. Nella scelta dei materiali di imballaggio, è necessario considerare almeno fattori quali la tolleranza alla sterilizzazione, la permeabilità all'aria e le proprietà antibatteriche.ossido di etilenela sterilizzazione richiede che i materiali di imballaggio abbiano una certa permeabilità all'aria.