I materiali dei dispositivi medici possono essere suddivisi approssimativamente in due categorie: materiali metallici e materiali polimerici. Le proprietà dei materiali metallici sono relativamente stabili e presentano una buona tolleranza a diversi metodi di sterilizzazione. Pertanto, la tolleranza dei materiali polimerici è spesso considerata nella selezione dei metodi di sterilizzazione. I materiali polimerici medicali comunemente utilizzati per i dispositivi medici sono principalmente polietilene, cloruro di polivinile, polipropilene, poliestere, ecc., tutti caratterizzati da una buona adattabilità ai diversi metodi di sterilizzazione.ossido di etilene (EO)metodo di sterilizzazione.

EOè uno sterilizzante ad ampio spettro in grado di uccidere vari microrganismi a temperatura ambiente, tra cui spore, batteri della tubercolosi, batteri, virus, funghi, ecc. A temperatura e pressione ambiente,EOL'ossido di etilene (EO) è un gas incolore, più pesante dell'aria, con un odore aromatico di etere. A temperature inferiori a 10,8 °C, il gas si liquefà e diventa un liquido trasparente e incolore. Può essere miscelato con acqua in qualsiasi proporzione e disciolto nei comuni solventi organici. La pressione di vapore dell'EO è relativamente elevata, pertanto penetra fortemente negli oggetti da sterilizzare, raggiungendo i micropori e la parte più profonda, il che favorisce una sterilizzazione completa.

Temperatura di sterilizzazione

Nelossido di etileneIn uno sterilizzatore, il movimento delle molecole di ossido di etilene si intensifica con l'aumento della temperatura, favorendo il raggiungimento delle parti interessate e migliorando l'effetto di sterilizzazione. Tuttavia, nel processo produttivo reale, la temperatura di sterilizzazione non può essere aumentata indefinitamente. Oltre a considerare i costi energetici, le prestazioni delle apparecchiature, ecc., è necessario valutare anche l'impatto della temperatura sulle prestazioni del prodotto. Temperature eccessivamente elevate possono accelerare la decomposizione dei materiali polimerici, con conseguente produzione di prodotti non conformi o riduzione della durata utile, ecc.Pertanto, la temperatura di sterilizzazione con ossido di etilene è solitamente compresa tra 30 e 60 °C.

Umidità relativa

L'acqua è un partecipante alossido di etileneReazione di sterilizzazione. Solo garantendo un certo livello di umidità relativa nello sterilizzatore, l'ossido di etilene e i microrganismi possono subire una reazione di alchilazione per raggiungere lo scopo della sterilizzazione. Allo stesso tempo, la presenza di acqua può anche accelerare l'aumento della temperatura nello sterilizzatore e favorire una distribuzione uniforme dell'energia termica.L'umidità relativa diossido di etileneIl tasso di sterilizzazione è del 40%-80%.Quando è inferiore al 30%, è facile che si verifichi un fallimento della sterilizzazione.

Concentrazione

Dopo aver determinato la temperatura di sterilizzazione e l'umidità relativa,ossido di etileneLa concentrazione e l'efficienza di sterilizzazione mostrano generalmente una cinetica di reazione del primo ordine, ovvero la velocità di reazione aumenta con l'aumento della concentrazione di ossido di etilene nello sterilizzatore. Tuttavia, tale aumento non è illimitato.Quando la temperatura supera i 37 °C e la concentrazione di ossido di etilene è maggiore di 884 mg/L, si entra in uno stato di reazione di ordine zero.e ilossido di etileneLa concentrazione ha scarso effetto sulla velocità di reazione.

Tempo di azione

Quando si esegue la convalida della sterilizzazione, si utilizza solitamente il metodo del mezzo ciclo per determinare il tempo di sterilizzazione. Il metodo del mezzo ciclo prevede che, mantenendo invariati gli altri parametri tranne il tempo, il tempo di azione venga dimezzato in sequenza fino a trovare il tempo minimo necessario affinché gli oggetti sterilizzati raggiungano uno stato sterile. Il test di sterilizzazione viene ripetuto 3 volte. Se si riesce a ottenere l'effetto di sterilizzazione, questo può essere considerato un mezzo ciclo. Al fine di garantire l'effetto di sterilizzazione,il tempo di sterilizzazione effettivo determinato dovrebbe essere almeno il doppio del semiciclo, ma il tempo di azione deve essere contato da quando la temperatura, l'umidità relativa,ossido di etilenela concentrazione e le altre condizioni all'interno dello sterilizzatore soddisfano i requisiti di sterilizzazione.

Materiali di imballaggio

I diversi metodi di sterilizzazione hanno requisiti diversi per i materiali di imballaggio. È necessario considerare l'adattabilità dei materiali di imballaggio utilizzati al processo di sterilizzazione. I buoni materiali di imballaggio, soprattutto quelli di dimensioni ridotte, sono direttamente correlati all'efficacia sterilizzante dell'ossido di etilene. Nella scelta dei materiali di imballaggio, è opportuno considerare almeno fattori quali la tolleranza alla sterilizzazione, la permeabilità all'aria e le proprietà antibatteriche.Ossido di etileneLa sterilizzazione richiede che i materiali di imballaggio abbiano una certa permeabilità all'aria.